产品注册
- 分类：质量注册
- 发布时间：2021-05-28 16:42:55
- 访问量：0
国内CFDA注册品种：
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序号 |
品种/剂型 |
药品名称 |
规格 |
批准文号 |
备注 |
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1 |
原料药 |
诺氟沙星 |
25kg/桶 |
国药准字H33021898 |
通过GMP认证 |
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2 |
甲磺酸多沙唑嗪 |
/ |
国药准字H20050006 |
通过GMP认证 |
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3 |
盐酸溴己新 |
/ |
国药准字H20054652 |
通过GMP认证 |
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4 |
盐酸舍曲林 |
/ |
国药准字H20057438 |
通过GMP认证 |
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5 |
盐酸非索非那定 |
/ |
国药准字H20100013 |
通过GMP认证 |
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6 |
阿托伐他汀钙 |
/ |
国药准字H20103023 |
通过GMP认证 |
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7 |
片剂 |
阿托伐他汀钙片 |
10mg |
国药准字H20133127 |
通过GMP认证 |
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8 |
阿托伐他汀钙片 |
20mg |
国药准字H20163270 |
通过GMP认证 |
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9 |
盐酸舍曲林片 |
50mg |
国药准字H20052202 |
通过GMP认证 |
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10 |
乳酸菌素片 |
0.4g |
国药准字H19999445 |
通过GMP认证 |
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11 |
谷维素片 |
10mg |
国药准字H33021397 |
通过GMP认证 |
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12 |
甲磺酸多沙唑嗪片 |
2mg |
国药准字H20050083 |
通过GMP认证 |
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13 |
胶囊剂 |
诺氟沙星胶囊 |
0.1g |
国药准字H33021396 |
通过GMP认证 |
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14 |
盐酸非索非那定胶囊 |
60mg |
国药准字H20100021 |
通过GMP认证 |
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15 |
颗粒剂 |
小儿氨酚黄那敏颗粒 |
2g |
国药准字H33022086 |
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FDA注册品种：
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序号 |
品名 |
DMF文件号 |
备注 |
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1 |
美索比妥 |
17700 |
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2 |
阿达帕林 |
18831 |
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3 |
阿托伐他汀钠 |
20535 |
通过 FDA认证 |
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4 |
阿托伐他汀钙中间体L-1 |
18835 |
通过 FDA认证 |
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5 |
阿托伐他汀钙 |
26022 |
通过 FDA认证 |
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6 |
瑞舒伐他汀钙中间体R-1.5 |
20751 |
通过 FDA认证 |
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7 |
瑞舒伐他汀钙中间体RJS-3 |
20677 |
通过 FDA认证 |
|
8 |
瑞舒伐他汀钙 |
25781 |
通过 FDA认证 |
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9 |
利奈唑胺 |
26962 |
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10 |
埃索美拉唑钠 |
29082 |
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11 |
艾代拉里斯 |
32519 |
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其它市场注册情况：
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序号 |
品名 |
注册市场 |
备注 |
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1 |
诺氟沙星 |
欧盟、印度、俄罗斯、日本、韩国、巴西 |
CEP：2006-037 |
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2 |
阿托伐他汀钙 |
欧盟、俄罗斯、印度、韩国、日本 |
CEP：2012-139 |
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3 |
瑞舒伐他汀钙 |
欧盟国家、俄罗斯 |
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4 |
盐酸溴己新 |
日本、俄罗斯 |
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5 |
甲磺酸多沙唑嗪 |
日本 |
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|
6 |
阿托伐他汀钠 |
欧盟国家 |
通过MHRA认证 |
|
7 |
利奈唑胺 |
欧盟国家 |
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